por Allcrom
A viabilidade dos Dispositivos Mitra® no Monitoramento Terapêutico de Medicamentos
A medida que a demanda por cuidados de saúde fáceis e acessíveis continua a crescer, a amostragem remota de sangue para monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM) tornou-se uma ferramenta cada vez mais vital para avaliar e gerenciar pacientes em terapias imunossupressoras.
Um pôster de estudo recente de pesquisadores da LabExperts Sp. z o.o. e Bioanalytic Sp. z o.o. e seus colaboradores na Polônia, explora a viabilidade do uso de Dispositivos Mitra® baseados na tecnologia VAMS® para amostragem remota de sangue em aplicações de Monitoramento Terapêutico de Medicamentos (TDM).
Para este estudo, os pesquisadores avaliaram o uso de amostras de sangue seco para monitorar Tacrolimus (TAC), Sirolimus (Sir), Everolimus (EVR) e Ciclosporina A (CSA) — todos imunossupressores críticos, normalmente prescritos para pacientes que receberam transplantes de órgãos para evitar a rejeição de órgãos. Esses medicamentos devem ser monitorados regularmente para determinar se a dosagem individual precisa ser ajustada para garantir a eficácia do medicamento e evitar sua toxicidade.
Neste blog, resumimos os objetivos, métodos, resultados e conclusões do estudo de amostragem remota de sangue, destacando o potencial dos Dispositivos Mitra® com Tecnologia VAMS® como uma solução para TDM remoto de imunossupressores.
O desafio do monitoramento terapêutico de medicamentos
O monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM) é crucial para pacientes que usam medicamentos imunossupressores, pois a dosagem certa é essencial para evitar a rejeição de órgãos transplantados, evitar a toxicidade de medicamentos e alcançar efeitos terapêuticos ideais. No entanto, as concentrações de drogas no sangue podem flutuar ao longo do tempo, exigindo coletas frequentes de amostras de sangue para ajustar as doses conforme necessidade. A amostragem remota de sangue demonstrou em estudos publicados ser particularmente benéfica neste contexto, pois os pacientes ou participantes do estudo podem coletar amostras em casa sem a necessidade de visitar uma clínica.
As amostras de sangue venoso líquido tradicional coletadas remotamente requerem transporte a frio e manuseio especial, o que pode ser caro. A amostragem de sangue seco, no entanto, oferece uma solução para esses problemas, permitindo que os pacientes coletem amostras de sangue seco em casa usando um kit que fornece o dispositivo e os suprimentos necessários para um método simples de punção digital.
Como são amostras de sangue seco, as pessoas podem coletá-las em casa e encaminhá-las diretamente para o laboratório por postagem padrão, sem a necessidade de transporte a frio.
O sucesso deste método depende da estabilidade dos analitos e da facilidade com que a equipe do laboratório pode processar e analisar com precisão essas amostras secas no laboratório.
Objetivo do Estudo: Avaliar Dispositivos Mitra® para Amostragem Remota de Sangue em TDM
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar a viabilidade do uso de Dispositivos Mitra® nos kits de ensaio CE-IVD comercialmente disponíveis da ChromSystems para coletar amostras de sangue seco para TDM domiciliar de imunossupressores. O objetivo principal foi determinar se as amostras de sangue seco coletadas com Dispositivos Mitra® alcançaram critérios de validação que se correlacionavam com amostras de sangue venoso para medir os níveis de drogas imunossupressoras.
Os pesquisadores procuraram confirmar que os kits de coleta remota poderiam facilitar a auto-coleta pelos pacientes.
Métodos: Coleta e Análise de Amostras
O estudo seguiu uma metodologia bem estruturada para avaliar a viabilidade dos Dispositivos Mitra® para esse propósito.
- Coleta de Amostras: Amostras de sangue venoso foram coletadas de 15 pacientes para cada composto (Tacrolimus, Sirolimus, Ciclosporina A). Em paralelo, amostras de sangue seco foram coletadas usando Dispositivos Mitra® de 10 µL. A preparação da amostra para sangue venoso foi feita de acordo com o procedimento do kit Chromsystems.
- Preparação de Amostras para Dispositivos Mitra®: A preparação de amostras de sangue seco envolveu sonicação, vórtex e adição de padrões internos combinados com um tampão de extração. O processo de extração foi padronizado usando apenas reagentes fornecidos pelo fabricante.
- Análise: As amostras de sangue foram analisadas usando o sistema QTRAP 5500+ LC-MS/MS (SCIEX), que forneceu uma quantificação precisa dos medicamentos imunossupressores. O processamento de dados e a análise estatística foram realizados usando o software SciexOS 3.3.
Resultados: Validação e Correlação de Amostras de Sangue
Os resultados do estudo forneceram informações valiosas sobre o desempenho do Dispositivo Mitra® para aplicações remotas de TDM. Aqui estão os resultados:
- Critérios de Validação:
O procedimento de preparação de microamostras Mitra® atendeu a todos os critérios de validação, incluindo:- Reprodutibilidade (%CV±15% e precisão entre 85-115%)
- Limite Inferior de Quantificação (LIQ) com uma relação sinal-ruído (S/N) ≥10
- Linearidade dos resultados (R ≥ 0,995)
- Estabilidade da Amostra de Sangue Seco: O estudo descobriu que 10 µL de amostras de Mitra® forneceram leituras estáveis, com concentrações inferiores a 50 pg/mL alcançadas para cada droga imunossupressora. O Limite de Detecção (LD) não foi determinado, mas a amostra de Mitra® de 10 µL produziu resultados confiáveis em concentrações abaixo desse limiar.
- Correlação Sangue Venoso vs. Mitra (SB/M):
O estudo de correlação preliminar descobriu que as concentrações de Tacrolimus (TAC) e Sirolimus (Sir) no sangue capilar eram menores do que no sangue venoso, enquanto a Ciclosporina A (CSA) mostrou concentrações mais altas no sangue capilar em comparação com o sangue venoso. Especificamente, os fatores VB/M foram os seguintes:- TAC = 0,75, %CV = 22,92%
- SIR = 0,77, %CV = 36,10%
- CSA = 1,15, %CV = 19,01%
Esses achados sugerem que o TAC e o SIR têm maior probabilidade de entrar nos eritrócitos (células vermelhas) em concentrações mais altas (cerca de 90%), enquanto o CSA entra nos eritrócitos em menor grau (cerca de 50%). O sangue capilar usado no Dispositivo Mitra® mostrou uma maior proporção de soro em relação ao sangue total.
Conclusões do Autor do Estudo: Mitra® é uma Solução Promissora para TDM Remoto
O estudo concluiu que o Dispositivo Mitra® baseado na Tecnologia VAMS® é uma ferramenta viável de coleta de amostras para TDM, especificamente para medicamentos imunossupressores utilizando o Kit Chromsystems CE-IVD TDM. O procedimento de preparação de amostra otimizado atendeu aos critérios de validação e as etapas adicionais necessárias para a preparação da amostra foram simples, robustas e amigáveis à automação.
Os dados de correlação indicaram que, enquanto as concentrações de Tacrolimus e Sirolimus foram menores no sangue capilar em comparação com ao sangue venoso, a Ciclosporina A mostrou a tendência oposta, com concentrações mais altas no sangue capilar. O estudo recomenda uma investigação mais aprofundada com uma população maior de pacientes e uma análise estatística mais abrangente para refinar esses achados.
Para mais informações sobre como o Dispositivo Mitra® pode auxiliar suas análises e pesquisas entre em contato com [email protected]