Controle de Nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e Medicamentos de uso humano
As Nitrosaminas constituem uma classe de compostos caracterizados por dois grupos funcionais, nitroso e amina. Ambos os grupos são comumente genotóxicos, mutagênicos e potencialmente carcinogênicos em humanos e por isso, devem ser controlados a níveis aceitáveis e seguros.
Em 2019 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o recolhimento, em média 200 lotes de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial, entre eles lotes de losartana, sob a suspeita de contaminação por “impurezas” com potencial carcinogênicos, sendo uma medida preventiva para garantir a segurança e saúde da população.
As farmacêuticas reportaram à Anvisa em 2021, sobre a identificação da concentração acima do limite de segurança aceitável da impureza “azido” (substância que pode surgir no processo de fabricação do insumo podendo causar alterações e danos às células humanas). Agora em 2022 a Anvisa determinou preventivamente a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana.
A Diretoria Colegiada da Anvisa publicou no Diário Oficial da União a Resolução RDC Nº 677 no dia 28 de abril de 2022, estabelecendo regras para a avaliação de risco, execução de testes confirmatórios e o controle de Nitrosaminas presentes em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) sintéticos, semissintéticos e em medicamentos de uso humano, bem como produtos biológicos que contenham o princípio ativo em questão.
A Resolução RDC Nº 677 se aplica para fabricantes, distribuidoras, fracionadoras e importadoras de insumos farmacêuticos e medicamentos, que terão que realizar avaliação de risco. A avaliação consiste na investigação, identificação e análise de risco oriundo do IFA, no processo produtivo ou no armazenamento que podem possibilitar a presença ou formação de Nitrosaminas potencialmente carcinogênicas. As empresas devem adotar nos testes confirmatórios o método analítico validado nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 166, de 24 de julho de 2017, ou o método de uma Resolução futura que a substitua. Isenta-se a realização desse teste confirmatório a empresa em que o processo de produção ou armazenamento do IFA e/ou medicamento não possibilite a presença de Nitrosaminas. Tendo a confirmação da presença de Nitrosaminas dentro dos limites aceitáveis caberá aos detentores de registro definir a estratégia de controle. Caso a presença seja superior a esses limites, deve-se imediatamente suspender a distribuição e comercialização além de apresentar as informações à Anvisa por meio de peticionamento.
As empresas estão sujeitas a inspeção para a verificação de in loco de dados, por critério da Anvisa, além de que qualquer não atendimento dos requisitos na Resolução RDC Nº 677 deverá ser tecnicamente justificado e o descumprimento das disposições contidas constituirá infração sanitária. A Resolução RDC Nº 677 entra em vigor em 1º de junho de 2022.
Para saber mais sobre:
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 677 / 2022
Dispõe sobre avaliação e recomendação de risco e controle de Nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) sintéticos, semissintéticos e em medicamentos de uso humano, bem como produtos biológicos que contenham o princípio ativo losartana. Clique Aqui
Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos
(Guia nº 50/2021 – versão 2)
Este guia apresenta recomendações para o controle de Nitrosaminas em medicamentos, bem como esclarece a responsabilidade das empresas, apresenta estratégias de cálculos de limites e aborda outros conceitos. Clique Aqui