Ensaios Clínicos Virtuais na Suécia

A CTC fez uma parceria com a Neoteryx, para oferecer microamostradores para coleta de sangue remota usando o Kit de Coleta Mitra^® para seus clientes, juntamente com as “e-Solutions” da CTC para ajudar as organizações a conduzirem mais facilmente ensaios clínicos virtuais e estudos.

Como o Sr. Millerhovf explica, as capacidades virtuais melhoram a conveniência e a eficiência em muitos cenários de telemedicina e telepesquisa, mas “se tornar virtual” tem implicações ainda maiores hoje para as organizações clínicas e de pesquisa que operam nesta era de superbactérias e pandemias.

Neoteryx: Olá, Sr. Millerhovf. Estamos animados para saber mais sobre você e sua empresa! Você pode nos contar um pouco sobre você e por que decidiu cofundar a CTC?

Millerhovf: Eu sou um empreendedor com a crença de que você irá longe com uma atitude calma e positiva, independentemente das tarefas que você tem à sua frente. Também acredito fortemente que todos querem fazer um bom trabalho.

Fazer parte da fundação de uma empresa sempre foi uma visão e uma aspiração de carreira para mim. Eu estava esperando a oportunidade certa, pois ganhei experiência trabalhando em estudos clínicos iniciais. Essa oportunidade surgiu há nove anos. A ideia de iniciar a CTC surgiu após uma discussão com alguns dos meus ex-colegas do Centro de Pesquisa Clínica Berzelius (uma unidade de pesquisa clínica de Fase 1-2 em Linköping, Suécia) e Quintiles (uma unidade de Fase 1 em Uppsala, Suécia). Ambas as empresas fecharam seus negócios que forneciam desenvolvimento clínico precoce na Suécia. Achamos uma pena que tantos anos de experiência na condução de estudos clínicos iniciais e procedimentos de trabalho bem estabelecidos fossem perdidos.

Neoteryx: Sua empresa é relativamente jovem, mas se tornou uma protagonista importante no cenário das CROs escandinavas. Na verdade, você já coordenou pelo menos um ensaio clínico virtual usando e-solutions, e entendemos que você tem planos de introduzir um novo aplicativo no mercado de CRO para permitir ainda mais ensaios clínicos virtuais. Você pode nos contar mais sobre isso?

Millerhovf: A CTC fez seu primeiro estudo virtual em 2018. Nesse estudo, nos concentramos em assinaturas digitais para o consentimento informado. Combinamos isso com um software de aplicativo móvel para visitas virtuais via link de vídeo. Também oferecemos kits para coleta remota de sangue para os participantes do estudo, para que estes pudessem participar de casa. Nenhuma visita física foi feita. O kit de coleta de sangue do estudo poderia ser enviado por transportadora ou ser coletado pelos participantes em uma clínica local.

Este estudo foi bem-sucedido de várias maneiras, mas principalmente em relação ao recrutamento dos participantes. Toda a população na Suécia pode ser acessada como “grupo de recrutamento de participantes”, e os pacientes não tiveram que viajar para nenhuma clínica para suas visitas relacionadas ao estudo. Isso acelerou a taxa de recrutamento.

Neoteryx: Parece que o primeiro estudo clínico virtual da CTC usando nossos dispositivos Mitra^® e suas soluções eletrônicas foi bem-sucedido.

Millerhovf: Sim, devido ao nosso sucesso e experiência positiva com esse primeiro estudo virtual, conseguimos aproveitar o enorme potencial que existe nos estudos virtuais e dar o próximo passo. Nossa holding, investiu em uma nova empresa irmã da CTC, a qual construirá uma infraestrutura para ensaios clínicos de Fase II a IV com um forte foco digital e virtual. Esta empresa irmã está desenvolvendo um conceito para Ensaios Clínicos Virtuais, incluindo um aplicativo que suporta ainda mais o processo de ensaio virtual.

Neoteryx: No site da CTC, sua empresa é descrita como prestadora de serviços completos de CRO para outros CROs que estão realizando ensaios clínicos e para empresas farmacêuticas que estão realizando pesquisas pré-clínicas. Parece que a CTC tem 4 departamentos cobrindo cerca de 8 áreas de serviço para seus clientes. Você pode fornecer uma visão geral dos diferentes serviços que sua empresa fornece para ajudar outras organizações a realizarem ensaios clínicos?

Millerhovf: Nosso amplo espectro de serviços atrai muitas organizações diferentes, tanto da indústria farmacêutica / MedTech quanto da própria indústria de CRO. Muitos CROs não têm acesso a unidades de pesquisa clínica e a SMOs (Organização de Gerenciamento de Websites) de alto recrutamento nos países nórdicos. Para ampliar ainda mais nosso espectro, no ano passado, nossa holding adquiriu um dos principais laboratórios de bioanálise de GLP, a Lablytica AB. Este laboratório será responsável pela análise de microamostras de sangue, e elas serão um componente-chave de nossos futuros estudos virtuais. Eles já estão fortemente envolvidos em vários de nossos estudos clínicos em humanos, para os quais coletamos amostras por meio de microamostragem.

Neoteryx: Você atende muitos tipos diferentes de empresas/clientes. Você pode listar os diferentes tipos e explicar como adapta sua experiência às necessidades deles?

Millerhovf: Ser flexível como um CRO é crucial. Como nossa base de clientes inclui pequenas, médias e grandes empresas de ciências da vida, e suas necessidades variam muito. Muitos de nossos clientes menores gostariam de ajuda especializada no planejamento de seus programas de desenvolvimento clínico e design de estudo. Temos vários especialistas internos em desenvolvimento clínico e trabalhamos com consultores especializados selecionados que nos ajudam a atender eficientemente clientes menores.

Para poder conhecer cada cliente muito cedo, nossa holding iniciou uma empresa de consultoria regulatória, com ex-funcionários da Agência de Produtos Médicos da Suécia, os quais dão conselhos especializados sobre estratégias regulatórias. Clientes maiores que têm seus próprios especialistas internos têm menos necessidade de nossos conselhos médicos, científicos e regulatórios. Para esses clientes maiores, compartilhamos responsabilidades de acordo com suas necessidades. Nosso papel nas colaborações com esses clientes pode ser facilmente distinguido com base em nossos processos totalmente mapeados.

Neoteryx: Como seu novo aplicativo/e-tecnologia ajudará você a se adaptar de novas maneiras para facilitar a virtualização dos clientes de pesquisa clínica?

Millerhovf: O conceito e o aplicativo que nossa empresa irmã está desenvolvendo facilitarão o recrutamento de participantes, a pré-triagem com questionários da web, Consentimento eletrônico remoto, videoconferências, integração com diferentes fontes de dados para coleta de informações, microamostragem remota, funções de bate-papo e toda a comunicação entre os participantes e a equipe do estudo. Haverá também módulos para o envolvimento do paciente. Essas soluções eletrônicas são flexíveis para atender às necessidades dos clientes. Algumas ou todas as visitas e procedimentos em um estudo podem ser substituídos por contrapartidas virtuais, dependendo da natureza e dos aspectos de segurança do estudo.

Neoteryx: Como a microamostragem remota com o dispositivo de coleta de sangue Mitra^® facilitará os testes virtuais? Você pode nos orientar sobre o processo de como usar a microamostragem remota e a e-tecnologia juntas para coordenar um teste virtual?

Millerhovf: A microamostragem pode potencialmente ser usada para fins de triagem (para verificar os critérios de inclusão/exclusão), para dados de desfecho ou para coletar dados farmacocinéticos. O kit de coleta de sangue será enviado/entregue na casa do participante ou retirado no local do estudo ou em um laboratório/farmácia conveniados.

O participante fará a identificação no aplicativo e digitalizará o código de barras ou o código QR no dispositivo de amostragem para o ponto de tempo exato e a identidade de cada amostra. Em seguida, as amostras serão enviadas para o laboratório colaborador para análise.

Neoteryx: Quais são as vantagens de realizar um ensaio clínico virtual versus um ensaio no local? Estamos falando de custos significativamente mais baixos e um conjunto mais amplo (mais global) de participantes do estudo?

Millerhovf: A grande vantagem de se tornar virtual é que facilita a participação dos pacientes em ensaios clínicos, o que é muito benéfico para o recrutamento. Agora podemos recrutar pacientes com deficiência e aqueles que vivem a uma grande distância de uma unidade de pesquisa ou têm doenças ou condições que podem limitar sua capacidade de participar de um estudo no local.

Estudos virtuais minimizam o número de visitas físicas às unidades e também podem potencialmente (como descrito no exemplo acima) aumentar a base populacional para recrutamento. A combinação de menos visitas e recrutamento mais rápido é, naturalmente, benéfica do ponto de vista dos custos. Além disso, uma abordagem de coleta de sangue por microamostragem em seu estudo virtual mantém baixo o número de remessas caras de gelo seco.

Outra vantagem é que a equipe do local pode trabalhar de forma mais eficaz no estudo. Por exemplo, se o consentimento for preenchido digitalmente antes da primeira visita, o enfermeiro do estudo pode começar imediatamente a trabalhar com o participante assim que ele chegar à clínica.

Em tempos de pandemia como todos nós experimentamos, um estudo virtual seria capaz de continuar sem aumento do risco de propagação do vírus, uma vez que as visitas seriam realizadas virtualmente.

Neoteryx: A vantagem de reduzir a exposição de todos aos contágios, substituindo as interações físicas por interações virtuais, é certamente de grande importância à medida que lidamos com uma pandemia.

Para mais informações, visite www.allcrom.com.br/mitra