Ensaios Clínicos Remotos Viabilizados pela Coleta Domiciliar de Amostras
por Allcrom
Testes clínicos são vitais para o avanço da ciência médica, mas eles enfrentam muitos obstáculos.
Uma nova tecnologia tem dado aos pesquisadores a capacidade de realizar ensaios clínicos fora do local do estudo e no espaço virtual.
Recrutar voluntários para o estudo e segui-los durante um ensaio clínico geralmente pode ser feito virtualmente, por meio de comunicações por e-mail, portais online, salas de bate-papo, Zoom ou outros aplicativos de videoconferência.
A coleta remota com microamostragem usa ferramentas portáteis, como Dispositivos Mitra® e Kits de Coleta de Amostras Mitra®, que envolvem os participantes do estudo na coleta de suas próprias amostras em casa. Isso ajuda a simplificar o processo de ensaio clínico e torná-lo mais conveniente para os voluntários do estudo. Eles podem ajudar a avançar a ciência no conforto de casa.
Os Dispositivos Mitra® com Tecnologia VAMS® são baseados em microamostragem volumétrica absorvente.
Essa tecnologia permite que microamostras de sangue ou outros fluidos biológicos (urina, suor, etc.) sejam coletadas a qualquer hora, em qualquer lugar e por qualquer pessoa que possa seguir instruções simples.
As microamostras coletadas secarão no dispositivo e, poderão ser enviadas de volta ao laboratório por postagem padrão.
No laboratório, as microamostras serão analisadas seguindo um fluxo de trabalho para processamento de amostras de gota de sangue seco (Dry Blood Spot).
Os resultados publicados do estudo usando microamostragem remota fornecem resultados precisos que são comparáveis aos obtidos a partir de técnicas de amostragem convencionais realizadas in loco.
A microamostragem remota também oferece oportunidade única para empresas farmacêuticas e pesquisadores ampliarem o acesso de ensaios clínicos a um grupo mais amplo de voluntários do estudo, que de outra forma não seriam capazes de participar.
Estudos que envolvem voluntários que participam remotamente em áreas geograficas mais amplas e populações com maior diversidade agora são chamados de ensaios clínicos descentralizados.
A coleta remota de amostras também elimina a necessidade de flebotomistas treinados e outros profissionais para realizar a coleta de sangue para um ensaio clínico descentralizado. Isso permite que os testes sejam executados a um custo menor, com maior eficiência e menos restrições.
Ampliando o Acesso a Ensaios Clínicos, Melhorando a Inscrição de Participantes
Quando os potenciais recrutas do estudo são convidados a visitar um centro de pesquisa, hospital ou clínica para participar de um ensaio clínico, é provável que eles só se inscrevam em ensaios que estejam ocorrendo perto de suas casas. O tempo e a distância são barreiras à participação em estudos in loco que podem reduzir o grupo de potenciais candidatos. Essas barreiras podem representar desafios de recrutamento para os gerentes de ensaios clínicos. Isso é especialmente verdadeiro quando um estudo procura participantes com condições raras que são mais difíceis de encontrar na população local.
Os ensaios clínicos também exigem participantes que estejam dispostos a se submeter a testes médicos e entrevistas regulares por um longo período de tempo. Muitos participantes abandonam os estudos precocemente porque acham difícil visitar o local do estudo várias vezes em uma semana ou mês.
Se os voluntários precisarem se ausentar do trabalho ou da escola para comparecer às consultas do estudo, as consequências financeiras são outro fator que podem desencorajá-los a participar.
Os participantes do ensaio clínico também podem evitar visitas para realização de coleta de sangue tradicionais, evitando o possível temor às agulhas e qualquer dor ou desconforto associado.
A microamostragem remota pode ajudar a superar essas objeções, pois através de ferramentas portáteis, como o Dispositivo Mitra® com a Tecnologia VAMS®, usa um método rápido e quase indolor de punção digital. Os pesquisadores podem enviar Dispositivos e Kits de Coleta Mitra® para os participantes dos ensaios clínicos em qualquer local.
A microamostragem remota é minimamente invasiva, autodirigida e dispensa a coleta de sangue convencional em laboratório ou clínica, que por vezes causa fobia. Abordagens remotas tornam a amostragem mais fácil, mais conveniente e mais confortável para os participantes. Tudo isso os torna mais propensos a participar e concluir um estudo para fornecer dados úteis para os pesquisadores.
A amostragem remota também é útil para manter condições seguras nos casos em que a transmissão de doenças é uma preocupação. A amostragem remota com Dispositivos Mitra® foi usada pelo National Institutes of Health (NIH) para estudar o vírus SARS-CoV-2 com segurança e eficácia para um estudo populacional nacional de casos de COVID-19 não detectados.
A Stanford Medicine da Universidade de Stanford também usou Dispositivos Mitra® para estudar remotamente os efeitos das vacinas COVID-19.
A Amostragem Remota Economiza Tempo e Recursos
Existem muitas ineficiências no processo de ensaio clínico tradicional. Os membros da equipe de pesquisa passam muitas horas por semana coordenando consultas presenciais, coletando amostras, respondendo a perguntas e entrevistando os participantes. Esse trabalho administrativo desvia recursos de trabalhos mais especializados e valiosos, como a análise de dados.
A coleta remota de amostras elimina muitas tarefas dispendiosas, permitindo que os pesquisadores se concentrem no trabalho que leva ao compartilhamento e publicação de seus dados para ajudar a melhorar a segurança pública e a prática clínica. Reduz significativamente os custos administrativos de um ensaio clínico in loco. Na maioria dos casos, apenas o equipamento de laboratório padrão é necessário para processar e analisar microamostras coletadas remotamente, portanto, não há necessidade de adquirir novos equipamentos para a transição para ensaios clínicos remotos ou descentralizados.
O espaço físico necessário para abrigar um ensaio clínico tradicional no local pode ser um obstáculo, portanto, remover esse desafio é um trunfo. Como a coleta de amostras in loco não é mais necessária com abordagens remotas ou descentralizadas, as instituições muitas vezes podem redirecionar seus locais de teste para outros usos, economizando também nos custos das instalações.
Testes Clínicos Virtuais Oferecem Benefícios
A descentralização dos ensaios clínicos pode trazer benefícios tanto para os participantes quanto para os pesquisadores. Esses testes “virtuais” dão aos participantes a oportunidade de acessar tratamentos de ponta que podem melhorar suas condições. Ao se inscrever como participante do estudo, eles podem receber atendimento médico personalizado que, de outra forma, não estaria disponível para eles. Os participantes também podem achar que o acesso a um tratamento experimental lhes proporciona algum alívio de uma condição de saúde quando nenhuma outra intervenção médica funcionou.
Muitos participantes da pesquisa clínica realmente esperam contribuir para o desenvolvimento de novos tratamentos e curas. Na verdade, esse é frequentemente um dos principais fatores que motivam os pacientes a se inscreverem em ensaios clínicos. Através do seu envolvimento, esperam ajudar e evitar que outros sofram como eles sofreram. Facilitar ao máximo possível o processo dos participantes no estudo pode ajudá-los a se comprometerem e concluir um estudo, pois também trabalham para melhorar sua saúde.
Levando Ensaios Clínicos para o Futuro
A coleta remota de amostras usando dispositivos portáteis de microamostragem, como o microamostrador Mitra®, tem o potencial de revolucionar a forma como os ensaios clínicos são conduzidos, ampliando os horizontes tanto para os participantes quanto para os pesquisadores.
Chegou a hora das empresas de desenvolvimento de medicamentos e a indústria farmacêutica descentralizarem e virtualizarem os ensaios clínicos e colher os benefícios da abordagem remota para a coleta de amostras.