A agência de Medicamentos e Alimentos dos EUA (USFDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) estabeleceram limites legalmente obrigatórios para as Impurezas de Nitrosaminas em medicamentos para pressão sanguínea com a substância Sartana. Em seu site, a EMA determinou que “as empresas devem agora tomar medidas para evitar a presença dessas impurezas e realizar testes rigorosos dos seus produtos.” Isto aumentou a necessidade de Métodos de Testes Cromatográficos, e vários Métodos de HPLC-MS e GC-MS estão sendo publicados.
O Centro de Apoio a Aplicações SCIEX APAC em Pequim, China, parceiro da Phenomenex, publicou recentemente uma nota de Aplicação para a Análise rápida de oito Nitrosaminas Genotóxicas por HPLC-MS / MS com um LLOQ (limite inferior de quantificação) relatado de 0,1 ng / mL, equivalente a 0,05 µg / g de impureza no medicamento. Este valor é inferior ao limite de preocupação Toxicológica definido pela EMA e pela USFDA.
Análise rápida da Nitrosaminas Genotóxica por HPLC-MS/MS
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) continua monitorando de perto a fabricação de Medicamentos e, como precaução, recentemente convocou empresas que usam certos reagentes de fabricação do Pioglitazona (Medicamento contra Diabetes), para teste e verificação de seus processos para descartar a presença de impurezas de Nitrosaminas, em particular Nitrosodimetilamina. (NDMA). Isto ocorreu por conta da detecção de baixos níveis de NDMA em alguns lotes de Pioglitazona fabricados pela Hetero Labs na Índia.
Em março deste ano, a Hetero Labs anunciou o recolhimento de 87 lotes de comprimidos de Losartana Potássica, nos quais foram encontrados a impureza de Nitrosamina NMBA (Ácido N-Nitroso-N-metil-4-Aminobutírico). Esta Impureza já é conhecida como um potencial cancerígeno humano. Pouco tempo depois, os Laboratórios Torrent e Teva fizeram o recall da Losartana nos EUA devido à presença de NMBA nos medicamentos fabricados pela Hetero Labs que excediam o limite de exposição aceitável da USFDA’s de 9,82 ppm. Mais recentemente, foi encontrada uma outra Nitrosamina, Ácido N-Nitroso-N-metil-4-Aminobutírico (NMBA), em comprimidos de Losartana Potássica, o que resultou na retirada do produto do mercado.
Os recalls destes medicamentos a base de Sartana foram necessários porque a exposição as Nitrosaminas Genotóxicas representa um risco inaceitável para a segurança dos pacientes.
No entanto, também resultou numa escassez destes medicamentos no mercado. Para acompanhar as últimas notícias sobre o tema, você pode visitar o site da USFDA ou no site da EMA para mais informações.
Autor: Phil Koerner, PhD.
Anvisa – Informações relacionadas no Brasil: https://bit.ly/2PYr7Lp
Fonte: Phenomenex
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